Anche in Italia si sta finalmente aprendo il dibattito sulle terapie psichedeliche. Quello pubblico oscilla tra due estremi: entusiasmo salvifico e rifiuto scettico, se non ideologico. Nel mezzo ci sono dati clinici, regole e diritti dei pazienti, soprattutto quelli più gravi, che non hanno alcuna alternativa terapeutica alla sofferenza mentale. In una “pandemia” di disagio mentale, in cui versa una persona su sei, con sistemi sanitari che investono poco, o nulla, in salute mentale e con pochi prodotti farmaceutici, spesso poco efficaci, occorre dedicare le necessarie energie affinché l’offerta terapeutica si ampli anche all’accompagnamento psichedelico.
Al momento un solo farmaco psichedelico ha ottenuto l’approvazione alla messa in commercio: per la cura della depressione farmacoresistente c’è l’esketamina, derivata brevettabile della ketamina, farmaco anestetico e dissociativo usato anch’esso, off label, per lo stesso trattamento.
Gli studi sulla psilocibina, il principio attivo dei funghi allucinogeni, sono molti. Uno studio di fase 2 sulla depressione resistente, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha mostrato miglioramenti significativi nei pazienti trattati. Questa primavera Compass Pathways ha reso noti i buoni risultati della sua seconda fase 3 sulla psilocibina nella depressione resistente al trattamento su 581 pazienti.
Sul fronte della depressione, oltre a quanto già consolidato sulla psilocibina, sono attesi dati nuovi anche sulla DMT: un trial di fase IIa pubblicato su Nature Medicine (2026) ha mostrato una riduzione significativa del punteggio MADRS, la scala per misurare la depressione, a due settimane rispetto al placebo (differenza media −7,35), con eventi avversi per lo più lievi-moderati e nessun evento grave. (2026), ha mostrato una riduzione significativa del punteggio MADRS (la scala per misurare la depressione) a 2 settimane rispetto a placebo (differenza media −7,35), con eventi avversi per lo più lievi-moderati e nessun evento grave.
Negli Stati Uniti il caso più noto del progresso, a dire la verità per ora incerto, è quello dell’approvazione dell’MDMA per lo stress post-traumatico (PTSD): nel 2024 la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una Complete Response Letter, non approvando la richiesta e segnalando criticità rilevanti da colmare. Resta comunque un passaggio importante, che ha mostrato la forza dei dati raccolti finora, la severità del vaglio regolatorio e le aporie di un sistema di ricerca che mal si attaglia a queste sostanze.
I nodi critici della ricerca sugli psichedelici sono numerosi e inficiano i percorsi regolatori e l’efficacia stessa dei trattamenti, qualora un domani si giungesse all’approvazione di nuove molecole. Nelle sperimentazioni più avanzate non si parla semplicemente di “dare una pillola”, ma di protocolli terapeutici integrati, in cui il farmaco è inserito in un setting clinico con preparazione, monitoraggio e integrazione psicoterapeutica.
Come fare, per esempio, a “misurare” e validare “scientificamente” l’importanza e gli effetti dei protocolli di psicoterapia che accompagnano l’assunzione del farmaco e che gli stessi esperti, con rare eccezioni, ritengono decisivi? Come farlo in una realtà occidentale dove l’accompagnamento, il set e setting e la terapia della parola sono categorie ignote e ignorate dalla evidence based medicine? E come fare a rendere un trial con sostanza psichedelica uno studio randomizzato in vero doppio cieco, quando è fin troppo evidente che chi assume placebo non ha effetti psicotropi? E che farne poi dei dati della real world evidence, o di quelle esperienze, di quei racconti “fuori catalogo” che pure hanno formato da millenni la conoscenza dell’essere umano su queste misteriose sostanze, ma che tanto spaventano il sapere occidentale contemporaneo? Come maneggiare clinicamente l’esperienza soggettiva della dimensione spirituale, riconosciuta da terapeuti e pazienti come il cuore terapeutico dei trattamenti?
In ultimo, ma non per importanza: come consentire, gestire e validare il grande tabù in materia di psichedelici, ossia quei maledetti effetti psicotropi? Quegli stati non ordinari di coscienza che nella nostra cultura inorridiscono ed evocano fantasmi, appunto, della controcultura e che la letteratura scientifica battezza nei report come “controindicazioni problematiche”, side effects del trattamento. Proprio gli stessi effetti psicotropi che sono oggetto di stigma e, soprattutto, di proibizione: basta infatti la sola presenza di questo effetto collaterale per giustificare l’inserimento in tabella 1, art. 14 DPR 309/90!
Il “paradosso” è che pare siano proprio quegli stessi effetti a esprimere la potenzialità della cura: l’uscire dalla dimensione ordinaria di coscienza, che da un lato concorre ad attuare quel necessario reset neurobiologico capace di interrompere pensieri ricorsivi, intrusivi e fissi, tipici del pattern depressivo; dall’altro, offre una visione del sé ampia, connessa, spirituale che, se integrata, incarna il potenziale beneficio.
Dati promettenti non equivalgono automaticamente ad approvazione regolatoria, che richiede in media un percorso di circa undici anni. Il passaggio dalla ricerca all’accesso terapeutico ordinario si fonda su lunghi, complessi e costosi standard di qualità, sicurezza, riproducibilità, farmacovigilanza, formazione degli operatori e governance del setting, senza i quali non è prevista la messa in commercio di un prodotto farmaceutico. Di qui l’importanza che l’accesso precoce ai farmaci sperimentali che mostrano promettenti benefici venga reso possibile anche nelle fasi cliniche che precedono l’autorizzazione per coloro che sperano in una terapia, e non, invece, ostacolato da logiche di irragionevole proibizione.
Oltre alla vivace ricerca internazionale, a livello globale esistono vari modelli e approcci regolatori agli psichedelici. Dalle depenalizzazioni localizzate (si pensi a Oregon o Colorado) all’accesso eccezionale o compassionevole, come in Canada, in Australia e in Repubblica Ceca, fino ai programmi speciali UE e ai percorsi di autorizzazione eccezionale farmaceutica, come in Svizzera, sono sempre di più gli Stati che, nel medesimo quadro internazionale (le convenzioni ONU del ’71 e dell’88), riaprono le possibilità legali alle terapie assistite con sostanze tabellate.
In Australia, la TGA (l’equivalente della nostra AIFA) ha aperto una via regolata per l’uso di MDMA e psilocibina in contesti molto limitati, tramite il canale degli Authorised Prescribers, con requisiti stringenti e indicazioni circoscritte: non è liberalizzazione, è un accesso eccezionale fortemente presidiato.
In Canada, Health Canada ha chiarito il quadro per richieste dello Special Access Program legate alla psicoterapia assistita con psichedelici, con autorizzazioni valutate caso per caso e una cornice specifica anche per gli aspetti relativi alle sostanze controllate.
In Svizzera, l’autorità federale prevede un sistema di licenze eccezionali per narcotici vietati, con possibilità di impieghi medici limitati e ricerca, dentro una cornice amministrativa formalizzata. Anche qui: non deregulation, ma autorizzazioni eccezionali tracciate.
E infine il modello Oregon: l’Oregon Psilocybin Services è un sistema statale di servizi e licenze regolate che non coincide con un’approvazione FDA, ma regola l’accesso, in centri specializzati, al farmaco a base di psilocibina per indicazioni psichiatriche.
E in Europa?
Il quadro regolatorio, però, resta più prudente e frammentato. Nel luglio 2025 la Repubblica Ceca ha codificato l’uso eccezionale per ragioni mediche della psilocibina, mentre in Germania è stato finalmente attuato il primo expanded access previsto dal Reg. 726/2004 per la depressione farmacoresistente.
L’UE, nell’ambito di Horizon Europe, ha stanziato 6,5 milioni di euro per il progetto PsyPal, il primo studio clinico multicentrico sulla psilocibina per il trattamento di alcune patologie.
Le difficoltà europee rispetto ad altri contesti non consistono solo nella maggiore severità dell’EMA rispetto all’equivalente FDA statunitense, ma anche nel fatto che l’UE, per ragioni legate ai trattati istitutivi, non ha competenze in materia penale e di regolamentazione delle sostanze stupefacenti. Manca inoltre un percorso armonizzato di accesso anticipato per i pazienti con bisogni non soddisfatti (“unmet needs”).
Le norme UE ci sono, ma delegano gli Stati membri a provvedere. L’art. 5, par. 1, della Direttiva 2001/83/CE autorizza gli Stati membri a regolare l’accesso compassionevole al farmaco sperimentale per uso nominale.
L’articolo 83 del Regolamento (CE) n. 726/2004, invece, prevede che, in determinate condizioni, gli Stati membri rendano disponibile un medicinale in corso di sperimentazione clinica (anche in Paesi terzi) per uso compassionevole di coorti di pazienti (Group of patients), e prevede la possibilità di opinioni e pareri – non vincolanti, ma di cui gli Stati devono tenere conto – del CHMP (il Comitato per i medicinali per uso umano di EMA) sulle condizioni d’uso, distribuzione e target di pazienti. Inoltre il CHMP può intervenire anche per coordinare approcci multipli nazionali quando più Stati notificano programmi analoghi. Uno spazio regolatorio che andrebbe usato meglio.
E in Italia?
La legge sulle droghe del 1990 ha concentrato il “dibattito” sul tema penalistico/stupefacenti, sulla scia del rilancio della war on drugs degli anni ’80 e, comunque, nel quadro delle Convenzioni ONU del ’61, ’71 e ’88. Quel profilo resiste ed è centrale nella normativa e nella disciplina delle sostanze stupefacenti/psicotrope, ma non la esaurisce.
Esistono norme parallele, come le leggi sulle cure compassionevoli, quelle sulle cure palliative e sul trattamento del dolore, oltre ai principi di diritto costituzionale superiore (art. 32 Cost.), ai vincoli internazionali e allo stesso diritto alla scienza (art. 15 Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali), che rendono l’uso terapeutico e a fini di ricerca scientifica un uso possibile e legale di questi prodotti tabellati, sebbene rigorosamente limitato.
L’Italia ha quindi già strumenti legali che consentono oggi l’accesso anticipato ai trattamenti, in casi selezionati, per uso compassionevole. Il Decreto ministeriale 7 settembre 2017 disciplina l’uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica e consente a coloro (singoli o gruppi di pazienti) che soffrono di malattia grave e potenzialmente letale di accedere al farmaco non autorizzato, in assenza di valida alternativa terapeutica.
Parallelamente, di recente, il terreno della ricerca si sta muovendo anche in Italia: la ASL2 Abruzzo ha dato avvio alla prima sperimentazione clinica con psilocibina per depressione resistente.
Che fare?
A livello nazionale
Dal 2024 il Libro Bianco ha già ospitato approfondimenti al riguardo. L’Associazione Luca Coscioni ha rivolto al Ministero della Salute la richiesta di aprire alle terapie psichedeliche e attivare finalmente gli strumenti regolatori propri della norma italiana ed europea esistenti, a partire dalla ritabellazione delle sostanze per uso terapeutico e dal compimento di ogni atto che agevoli il pieno accesso precoce alle terapie compassionevoli nelle cure palliative, nei limiti della legalità e della validazione scientifica. L’appello è stato rivolto anche al Ministro della Difesa, affinché, come negli USA, lanci una sperimentazione pilota sui veterani per la cura del loro PTSD con psicoterapie psichedeliche.
A livello territoriale
Occorre formare e informare, cioè formarsi e informarsi, e prendere parte al dibattito dalla propria prospettiva di partenza: paziente, curioso, studioso, medico o operatore sanitario, con eventi formativi e convegni che facciano confrontare specialisti, ricercatori e operatori clinici con i regolatori e le amministrazioni.
Punto centrale dell’iniziativa formativa territoriale è quello rivolto ai Comitati etici, affinché ascoltino la voce della scienza e delle nuove opportunità cliniche offerte da queste terapie, e promuovano essi stessi conoscenza e dibattito interno e rivolto ai cittadini, secondo il loro mandato istituzionale.
A livello europeo
Occorre insistere con le autorità regolatorie europee (EMA e relativo CHMP) per arrivare all’armonizzazione in materia di uso compassionevole, secondo quanto previsto nelle stesse Linee guida dell’EMA, e favorire una discussione formale e partecipata sull’accesso per pazienti con bisogni terapeutici non soddisfatti, volta alla raccolta di dati sulla farmacoresistenza in psichiatria.
Si tratta di attivare il percorso già previsto dal diritto UE, finalizzato a rendere il quadro regolatorio più certo per medici e pazienti nei casi in cui la sofferenza senza alternative terapeutiche non può attendere il tempo di autorizzazione piena. Le linee guida EMA richiamano espressamente la logica del “common approach”: un’iniziativa ben costruita può fare la differenza, chiedendo convergenze su criteri, target e condizioni di sicurezza.
Occorre quindi promuovere un coordinamento tra Stati membri affinché si crei una voce comune per ottenere i pareri e l’armonizzazione dell’UE. Solo l’uniformità può creare le condizioni di sicurezza, anche legale, per chi oggi intende accedere ai trattamenti con psichedelici e per il “diritto a sperare”.
Infine proponiamo di costruire una base dati utile al regolatore europeo sulla treatment resistance in psichiatria (depressione resistente, PTSD, dipendenze e altre aree), con dataset minimi comuni, garanzie GDPR e finalità clinico-regolatorie, con l’allargamento dell’indagine ai profili di efficacia del farmaco combinato con psicoterapia. Senza visibilità sistemica dei pazienti “che non rispondono”, infatti, il bisogno resta invisibile e incerto per chi opera e ogni decisione regolatoria diventa più lenta, più disomogenea e più vulnerabile allo scontro ideologico.
Almeno qui non si tratta di scegliere tra proibizionismo e controcultura, ma di percorrere la strada della scienza e della cura. Le evidenze ci dicono che il tema può essere affrontato con risultati incoraggianti. Le regole ci dicono che spazi di azione esistono già. Occorre trasformare possibilità frammentate in percorsi trasparenti, sicuri e giusti per persone che oggi non trovano risposte adeguate alle loro condizioni di salute.
Illuminismo Psichedelico Podcast
Dal 2021 l’Associazione Luca Coscioni co-produce il podcast “Illuminismo Psichedelico”, curato da Federico Di Vita e completamente dedicato alla psichedelia, che ospita interviste con scienziati, esperti, artisti e intellettuali che conoscono a fondo l’argomento. Si può ascoltare gratuitamente su tutte le piattaforme.
