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Quaderno n.8
In affettuosa memoria di Giancarlo Arnao, maestro e amico di
tutti noi, senza il cui insegnamento ed esempio questo libro bianco
non avrebbe potuto essere scritto.
APPENDICE 1
Considerazioni preliminari rispetto
al possibile svolgimento di sperimentazioni cliniche con la Cannabis
Delineare un percorso sperimentale che
studi il valore terapeutico di una sostanza illegale non è
agevole; anzi, il fatto che il farmaco in esame sia proibito rappresenta
un serio handicap già di per sé, tanto è
vero che una parte del mondo scientifico che si occupa del problema
sostiene, secondo le parole di Lester Grinspoon (Università
di Harvard), che "il potenziale medico di una sostanza come
la Cannabis non potrà essere riconosciuto appieno sino
a quando ne sarà vietato l'uso per altri scopi", e
dunque che "la Cannabis dovrebbe essere resa disponibile
sulla base delle stesse leggi che oggi regolano il consumo di
alcolici". Anche dal punto di vista più strettamente
etico, da più parti è stato osservato che "pazienti
che soffrono di gravi malattie hanno il diritto di curarsi con
i farmaci meno tossici e più efficaci disponibili, senza
rischiare d'incorrere in procedimenti penali lesivi della propria
dignità." (Peter A Clark, Università Gesuitica
della Pennsylvania, Philadelphia). D'altra parte, pur riconoscendo
che la pretesa, netta disgiunzione fra uso "medico"
e "non medico" costituisce un'anomalia evidente e di
grave intralcio a qualunque approccio terapeutico, in vari paesi
la comunità scientifica ha comunque deciso, data l'urgenza
del problema, di procedere per quanto possibile, pur in regime
proibizionista, a sperimentazioni cliniche con la Cannabis.
Nel corso degli ultimi tre anni, tali sperimentazioni sono state
condotte in vari paesi, tra cui l'Austria, la Svizzera, la Germania,
gli Stati Uniti e la Gran Bretagna. Una ricerca effettuata in
Germania (Schnelle et al., 1999) ha dimostrato che la Cannabis
viene correntemente usata con successo per curare, tra l'altro,
la sclerosi multipla, parte della sintomatologia collegata all'infezione
da HIV, l'emicrania, l'asma, il glaucoma e i dolori da lesione
della colonna, sia per via orale che per inalazione. Le patologie
indicate dai pazienti in questa inchiesta epidemiologica corrispondono
in larga misura a quelle che rappresentano la cosiddetta "iniziale
evidenza" che permette di prospettare, in linea di principio,
l'effettuazione di una sperimentazione su un nuovo farmaco o,
in questo caso, su una sostanza di cui viene riscoperta la valenza
farmacologica.
Dal momento della pubblicazione del rapporto sulla Cannabis terapeutica
commissionato dalla Camera dei Lord, la Gran Bretagna si è
collocata in una posizione d'avanguardia per quanto riguarda la
sperimentazione clinica di questa sostanza. Infatti, a partire
dal 1997 sono stati progettati una serie di studi, attualmente
in corso di avanzata realizzazione, che potrebbero costituire,
per l'Italia, non solo un modello da seguire, ma anche una situazione
già strutturata cui concretamente aggregarsi, sia pur arricchendola
della propria specificità, soprattutto in termini di patologie
studiate e di modalità di somministrazione dei cannabinoidi.
In questa prospettiva, ci pare opportuno
enucleare qui di seguito i punti salienti della problematica inerente
a tale sperimentazione, nonché la maniera di affrontarla,
originale e creativa, da parte dell'équipe scientifica
britannica*.
1. Sino ad ora sono stati completati due studi di fase 1, ciascuno
comprendente sei pazienti, mentre un altro studio di fase 1, più
grande, è attualmente in corso; inoltre, si prevede di
avviarne vari altri quanto prima.
2. L'unico studio di fase 2 attualmente in corso, comprende, fra
Oxford, Great Yarmouth e Guernsey, una ventina di pazienti. La
maggior parte di essi soffre di sclerosi multipla**,
mentre due o tre presentano lesioni della colonna, due un'artrite
reumatoide e uno un'aracnoidite. Un'eventuale sperimentazione
italiana potrebbe, oltre a queste patologie, includere anche altre
indicazioni, quali l'anoressia cachettizzante in corso di AIDS,
l'epilessia, il glaucoma, l'emicrania ed altri quadri patologici
associati a neuropatie a carattere nocicettivo.
3. Nessuno studio di fase 3 è attualmente in corso.
4. Il disegno dello studio inglese, che potrebbe essere adottato,
almeno inizialmente, anche da un eventuale protocollo italiano,
è specificamente adattato al numero tuttora esiguo dei
pazienti arruolati. Infatti, per ricavare il massimo d'informazione
dai pochi soggetti partecipanti, è stato scelto dai ricercatori
britannici il metodo sperimentale del crossover individuale (scambio
di trattamento ad intervalli regolari) di una serie di pazienti
valutati singolarmente, randomizzato (a collocazione casuale dei
soggetti partecipanti), controllato contro placebo ed a doppio
cieco (né il paziente né il medico sono al corrente
delle sostanze via via somministrate, per eliminare ogni influenza
psicologica sull'insorgenza di eventuali sintomi).
5. Nello studio inglese, a differenza di studi precedenti condotti,
ad esempio, negli USA, non sono previsti trattamenti a base di
Cannabis assunta per via inalatoria (fumo). La modalità
di somministrazione attualmente adottata è lo spray sublinguale,
che permette una buona standardizzazione delle dosi, mentre sono
in fase di sviluppo le compresse sublinguali ed un vaporizzatore.
La fonte da cui i ricercatori britannici attingono la materia
prima è una piantagione di canapa autorizzata dal governo
e specificamente destinata all'uso medico.
6. Per quanto riguarda la valutazione dei risultati, si sono svolte
riunioni preliminari "di consenso" di tutti i ricercatori
partecipanti al progetto, per elaborare definizioni unanimemente
accettate dei dati di partenza diagnostici e, soprattutto, dei
cosiddetti endpoints clinici e di laboratorio, questi ultimi basati
sulla cosiddetta storia naturale delle singole entità nosologiche
studiate. Allo scopo di assicurare la comparabilità dei
risultati delle prove di efficacia, sono state adottate la "scala
di Ashworth" ed altri parametri graduati elaborati in precedenza.
Per garantire l'obiettività dei risultati, analoghe procedure
dovranno essere seguite anche in Italia.
7. I ricercatori inglesi si sono dichiarati pronti a collaborare
con i colleghi italiani che desiderassero partecipare ad uno studio
multicentrico europeo per verificare l'efficacia della Cannabis
e dei cannabinoidi nel trattamento delle patologie più
sopra citate.
* Le sperimentazioni sono guidate
dal Prof. Geoffrey Guy e dal Dr. Philip Robson, dell'Università
di Oxford
** Per il marzo 2001 è previsto l'inizio
di uno studio di coorte multicentrico su scala molto più
vasta, basato a Oxford e focalizzato esclusivamente sulla sclerosi
multipla.
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